한국백혈병환우회, GIST환자모임, 글리벡공대위
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수신 : 각 언론사 사회부 및 건강보험 담당기자
발신 : 상기단체
날짜 : 2003.2.10(1페이지)
제목 : 특허청은 글리벡 강제실시 허여하라-18일간의 농성을 마치며
<보도협조 요청>
복지부의 글리벡 약가결정 직후 농성에 돌입한 한국백혈병환우회,
GIST(위장관기저종양)환자모임, 글리벡 문제 해결과 의약품공공성확대를 위한
공동대책위원회는 18일간의 농성을 마치며 2월 10일 특허청앞에서 기자회견을
가졌다.
2월 6일 글리벡 농성단은 ‘글리벡 약가인하’, ‘글리벡 개발비용, 생산원가 공개’를
요구하며 노바티스 사를 기습점거하고, 사장면담을 요구하였으나, 노바티스는
만남의 조건에 대한 협의를 해놓고, 동시에 경찰병력에 농성단 강제진압을 요구를
함으로써 환자를 비롯한 농성단이 강제진압 당한 것에 대해 노바티스에 공개사과를
요구하였다.
글리벡 농성단은 복지부가 노바티스에게 건강보험재정과 환자의 본인부담으로
1인당 한달평균 300~600만원을 내도록 하고, 특허로 인한 제약사의 폭리를 인정한
것이 가장 큰 잘못이라고 지적하였다. 또한 복지부가 환자본인부담금을 인하하고,
보험적용을 확대한 것은 평생 글리벡을 먹어야하는 환자에게 충분한 조치가
아니며, 보험적용이 되지 않는 환자에게는 여전히 ‘절망의 약’이기 때문에
해결되지 않았다고 밝혔다. A7개국의 평균가를 기준으로 하는 약가산정기준이
여전히 유효한 이상 앞으로 어떤 혁신적 신약이 들어와도 약값이 비싸서 못 먹는
문제가 다시 발생할 것이므로 복지부의 조치는 ‘언발에 오줌누기식’이라며 강도
높게 비판했다.
글리벡 농성단은 강제실시 허여를 통해 합법적 인도약 수입이 가능해질때까지
식품의약품안전청 고시 제 2001-56호에 따라 ‘자가치료용’ 목적으로 인도약
직구매를 꾀할것이라고 밝혔다. 이미 인도에서 글리벡과 동일한 약이 생산되었고,
브라질과 인도에서 시판되고 있어 한국을 비롯한 아시아지역에 상당한 영향을 미칠
것으로 예상된다.
글리벡 농성단은 정부가 국민의 건강권을 한 개인의 노력으로 해결하도록
내버려두어서는 안된다고 주장하며 특허청에 글리벡 특허에 대한 강제실시를
조속히 허여할 것을 촉구하였다.
▶ 기자회견 장소: 특허청 서울사무소(강남역 1번출구)
▶ 기자회견 시간: 2월 10일 오전 11시
[기자회견문]
글리벡 특허에 대한 강제실시를 허여하라!
-18일간의 농성을 마치며
한국백혈병환우회와 글리벡문제 해결과 의약품 공공성확대를 위한
공동대책위원회는 ‘약가인하’와 ‘보험적용확대’, ‘본인부담금인하’, ‘글리벡
특허에 대한 강제실시 허여’를 요구하며 1년 반동안 싸워왔다. 그러나 1월 21일
복지부는 노바티스의 요구대로 글리벡 약가를 결정을 하고, 본인부담금만
10%인하하였다. 본인부담금 인하도 1년 반동안의 투쟁이 없었다면 복지부가
내어줄리 없는 것이었다. 복지부의 조치에 분노한 환자들은 ‘약가인하’와
‘보험적용확대’를 요구하며 1월 23일부터 국가인권위원회에서 농성을 시작하였다.
환자들의 항의에 따라 복지부는 노바티스의 무상공급분에 대한 계산을 다시
하였고, 식품의약품안전청(이하 식약청)은 뒤늦게 GIST(위장관기저종양)에 대한
보험적용을 하지않은것에 대한 행정과실을 인정해야했으며, 노바티스에게 미국이나
유럽에서는 이미 허가가 나있는 초기 만성골수성백혈병과 소아 만성골수성백혈병에
대한 적응증 허가신청을 촉구하기에 이르렀다. 환자를 비롯한 농성단의 투쟁이
없었다면 복지부와 식약청은 스스로의 오류를 시정하지 않았을 것이다.
그러나 이러한 복지부와 식약청의 뒤늦은 조치는 ‘환자가 글리벡을 필요에 따라
싸게 먹을 수 있는 충분한 것’이 아니다. ‘인도약 직구매’와 ‘글리벡 특허에 대한
강제실시 허여’만이 이를 실현할 수 있다고 판단한다. 우리는 18일간의 환자의
목숨을 내건 농성을 마치며, ‘글리벡 특허에 대한 강제실시의 조속한 허여’를
특허청에 촉구한다. 또한 복지부와 식약청의 약속이 제대로 이행되는지 지켜볼
것이다.
1. 노바티스는 2월 6일의 강제진압에 대해 공개사과하라!
2월 6일 글리벡 농성단은 ‘글리벡 약가인하’, ‘글리벡 개발비용, 생산원가 공개’를
요구하며 노바티스 사를 기습점거하고, 사장면담을 요구하였다. 노바티스는 만남의
조건에 대한 협의를 해놓고, 동시에 경찰병력에 농성단 강제진압을 요구하였다.
노바티스는 당장에는 환자의 만남요구를 제한적으로 수용하는척하며 환자의 분노를
잠재우려하였고, 만남의 조건에 대한 합의가 끝나자 마자 경찰병력을 통해
강제진압하는 이중플레이를 했다. 전 세계적으로 일괄적인 비싼 약가를
강요함으로써 환자들에게 죽음을 선택하게 한 노바티스는 환자를 우롱했을 뿐
아니라 환자를 강제진압하고, 위급한 처지에 놓인 환자를 방치했다. 노바티스는
환자를 우롱하고, 위급한 상황으로 내몬 것에 대해 공개사과하라. 또한 병원으로
이송되어 수혈을 받은 김상덕씨에 대해 손해배상하라!
2. 복지부는 글리벡 문제를 해결하지 못했다
복지부는 ‘글리벡이 너무 비싸서 먹지 못하는 문제’를 본인부담금 인하와 보험적용
확대를 통해 모두 해결되었다고 판단하고 있다. 그러나 글리벡의 약가자체가 워낙
높기 때문에 평생 글리벡을 복용하기위해서는 복지부의 조치로는 불충분하며,
글리벡을 처방받는 환자 중 보험적용을 받지 못하는 환자가 다수 존재하기 때문에
이들에게는 여전히 ‘절망의 약’으로 남아있다.
1) 필라델피아 염색체 양성반응을 보이는 급성림프구성백혈병 환자는 글리벡 처방을
받고있지만 적응증 허가가 나지 않아 보험적용을 받지 못한다. 그러나 실제로
허가가 나지 않았지만, 치료의 필요에 의해 ‘복지부 장관 직권’으로 보험적용을
하는 의약품이 있다. Cisplatin(항암제), Hydroxyurea(항암제),
Oxaliplatin(항암제)가 바로 그것이다. 즉, 복지부가 필라델피아 염색체
양성반응을 보이는 급성골수성백혈병에 대한 보험적용문제에 적극적인 의지를
가지고 있다면 방법이 전혀 없는 것이 아니라는 것이다. 또 다른 방법은 글리벡에
대한 임상시험이 진행중이므로 필라델피아 염색체 양성반응을 보이는
급성골수성백혈병에 대해서도 허가가 날때까지 임상시험을 통해 무상공급을 하는
것이다. 노바티스와 식약청, 복지부는 환자를 살리기위해 위 방법에 대한 검토를
실시하라.
2) 무엇보다 복지부가 잘못한 부분은 국민건강보험재정과 환자의 주머니를 털어서
노바티스에게 한달에 300~600만원씩이나 되는 지나친 이윤을 보장해주었다는
것이다. 첫 번째는 글리벡은 노바티스 혼자 개발한 약이 아니기 때문이며, 두
번째는 노바티스가 1년 8개월 동안 글리벡의 연구개발비용을 모두 회수했음을
충분히 예상할 수 있기 때문이다. 글리벡의 1년 8개월간의 매출액이 1조
440억원이며, 2002년의 매출액이 2001년에 비해 303% 증가한 것에서도 알 수
있듯이 글리벡의 매출액은 앞으로도 기하급수적으로 늘어날 것이다. (2001년 2억
5천 7백만 CHF, 2002년 9억 5천 3백만 CHF로 총 12억 1천만 CHF. 환율
836.6229적용시 1조 440억원/ 2003년 1월 23일 노바티스 애뉴얼 리포트 참조).
글리벡의 매출액 1조 440억원은 평균신약개발비용 2.31억달러(2,772억원)뿐만
아니라 노바티스의 주장하는 개발비용인 8억달러(9,600억원)조차도 상회한
금액이다. 세 번째는 노바티스가 판매하는 의약품 중 유병률이 극히 낮은
질병치료제인 희귀의약품 글리벡이 2002년 매출액 기준 5위를 차지했다는 것
자체가 글리벡 약가가 지나치게 높다는 것을 반증하기 때�!
�甄�.
3) 또한 복지부는 A 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 스위스, 일본, 이태리)의
평균가를 약가산정기준으로 적용한 것이 문제다. 아무리 혁신적인 신약이라
하더라도 경제수준에서 이미 몇배의 차이가 나는 나라를 기준으로 적용할 시
앞으로 어떤 혁신적인 신약이 개발되어 판매되어도 한국의 환자들은 먹지 못하는
일이 다시 발생할 것이다. 복지부는 노바티스로부터 글리벡 개발비용과 생산원가를
공개시키고, 그것을 기준으로 약가를 산정했어야 했다.
따라서 복지부의 이번 조치는 노바티스의 손을 전적으로 들어준 것일 뿐 아니라 언
발에 오줌누기식의 처리였다. 당장의 환자부담을 좀 덜었을 뿐이지 특허에 의한
제약사의 폭리라는 근본적인 문제를 해결하지 않은 이상 다시 똑같은 문제가
발생할 것이다.
3. 자가치료용 인도약 직구매를 위한 노력을 꾀할것이다
18일간의 힘든 농성을 마치며 우리는 강제실시 허여로 합법적인 인도약 수입이
가능해질 때까지 식품의약품안전청 고시 제 2001-56호에 근거하여 ‘자가치료용’
목적의 인도약 직구매를 통해 치료약 구입이 가능하도록 노력할 것이다. 인도
제약사 ‘NATCO’에서 개발한 글리벡과 동일한 약 ‘VEENAT’는 이미 인도의 13개
병원에서 약 30명 가까운 의사들이 처방하여 환자들이 실제로 먹고 있고,
브라질에도 수출되고 있다. 인도에서는 조만간 5-6개의 제약회사가 동일 성분의
약을 판매할 것이고 그 가격은 1000원 미만으로 정해질 것이다.
4. 특허청은 글리벡 특허에 대한 강제실시 즉각 허여하라!
국민의 건강권을 보장해야할 대한민국정부는 환자개인이 자신의 생명을 지키기
위해 자가치료용 인도약 직구매를 선택할 수밖에 없도록 만들었다. 환자개인의
노력이 넘어서 국가차원에서 글리벡을 필요로 하는 환자들이 싼 가격으로 치료약을
복용할 수 있도록 하기위한 유일한 방법은 글리벡 특허에 대한 강제실시를
허여하는 것뿐이다. 강제실시는 특허권에 대한 침해나 도전이 아니라 공공의
이익을 구현하려는 특허제도 본래의 목적을 달성하는 것이다. 강제실시가 되더라도
특허권자는 자신의 권리를 그대로 유지하고 강제실시권자로부터 대가(로열티)를
받게 된다. 의약품 강제실시는 특허권자만 독점 생산할 수 있던 약을 제3자도
생산할 수 있도록 함으로써, 특허권자의 독점이윤을 정당한 보상이윤으로 환원하는
역할을 한다. 평등사회를 위한 민중의료연합, 건강사회를 위한 약사회,
인도주의실현을 위한 의사협의회는 2002년 1월 30일,
TRIPs협정(무역관련지적재산권협정) 제 31조의 강제실시조항과 우리나라 특허법
제107조의 ‘공공의 이익을 위하여 비상업적으로 특허발명을 실시할 필요가 있는
경우’ 통상실시를 허용하고 있는 것에 근거하여 강제�!
퓰첩� 청구했다. 2001년 11월 14일 도하에서 채택된 WTO(세계무역기구)
각료선언문은 공중의 건강을 보호하기 위한 특히, 의약품에 대한 접근권을 높이기
위한 WTO 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 협정이 해석되고 이행될 수 있다는
점을 분명히 하였고, 공중의 건강을 보호하기 위한 조치로서 각 회원국은
강제실시권을 부여할 권리를 가지고 강제실시권을 부여할 조건을 결정할 자유가
있다고 함으로써, 강제실시로 인해 무역마찰 등 국제통상문제는 초래될 수 없다는
원칙을 명시했다. 따라서 강제실시를 하는 것은 TRIPS 협정 위반이 아니며, 이로
인해 국제마찰이 일어난다면 오히려 그것이 TRIPS 협정 위반이 된다.
또한 세 단체는 글리벡에 대한 강제실시의 경로로써 인도약을 비상업적 목적으로
수입하는 것을 제시하였다. 2002년 8월 인도를 방문하여 인도제약사의 생산능력과
제조설비를 확인하였고, 글리벡과 동일한 성분과 효능을 가진 약의 시판을
준비하고 있는 인도 제약사와 인도약 국내도입에 대한 협의를 진행하고 있으며,
‘비낫’이 글리벡과 주성분이 화학적으로 동일함을 FT-IR, HPLC, MS분석을 통해
확인하였다.
따라서 글리벡 특허에 대한 강제실시를 허여할 국제적, 국내적 법적근거가 이미
존재하고, 글리벡 특허에 대한 강제실시를 위한 구체적인 경로가 제출되었으며,
더욱이 복지부가 글리벡의 약가문제를 해결하지 못한 상황을 고려하여 특허청은
즉각 강제실시를 허여하여야 한다. 글리벡 특허에 대한 강제실시가 청구된지 1년이
넘었다. 생명을 연장하기 위해 하루가 급한 환자들의 이익을 1년동안 외면하고
있는 특허청장의 자신의 직무유기에 대해 각성하고 강제실시를 즉각 허여하라!
2003년 2월 10일
한국백혈병환우회
GIST(위장관기저종양)환자모임
글리벡문제 해결과 의약품 공공성 확대를 위한 공동대책위원회
[건강권실현을위한보건의료단체연합(건강사회를위한약사회·건강사회를위한치과
의사회·노동건강연대·인도주의실천의사협의회·전국보건의료산업노조·
참된의료실현을위한청년한의사회)/ 경인지역의과대학학생회협의회 / 민중의료
연합 / 정보공유연대 IPLeft / 진보넷 / 사회보험노조 /사회진보연대 /
참여연대]
민주노총/ 한국노총/ 전국농민단체협의회/ 건강연대/ 노들장애인야학/
한국뇌성마비연합/
장애인실업자종합지원센터/ 한국자립생활네트워크/
한국노동이론정책연구소/진보교육연구소/사회당/ 노동자의 힘/ 인권운동사랑방/
최옥란열사추모사업회/ 민중복지연대/ 민주노동당
[참고자료]
수입요건확인면제대상물품중의약품등의추천요령〔 〕
제정 1998. 4, 16 식품의약품안전청 고시 제1998- 11호
개정 1998. 12. 5 식품의약품안전청 고시 제1998-114호
2001. 9. 1 식품의약품안전청 고시 제2001- 56호
제1조(목적) 이 요령은 대외무역법 제11조, 제14조, 동법시행령 제27조 및
대외무역관리규정 제3-3-1조, [별표3-2] 제7호의 규정에 의하여 요건확인이
면제되는 의약품·의약부외품·화장품 또는 위생용품(이하 "의약품등"이라 한다)의
수입요건확인면제범위 및 추천절차등을 정하여 의약품등의 수입관리업무에 적정을
기함을 목적으로 한다.
제2조(수입요건확인면제의 범위 및 추천) ①수입요건확인이 면제되는 대상은 다음
각호의 목적으로 반입되는 의약품 등으로 한다.
1. 자가치료용(미화 2천달러 이하)
2. 구호용
3. 제조시공용
4. 연구시험용
5. 견본용
6. 소비자조사용 의약부외품
②제1항의 규정에 의하여 수입요건확인이 면제되는 의약품등의 추천은 관할
서울특별시장, 광역시장 또는 도지사(이하 "시·도지사"라 한다) 또는 한국희귀
의약품센터 소장(자가치료용에 한함)이 행한다. 다만, 자가치료용인 경우 환자의
진료병원 소재지의 시·도지사가 행할 수 있다.
제3조(추천기준) 의약품등의 수입요건확인면제의 추천기준은 다음 각호에 의한다.
1. 자가치료용은 국·공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조제2항의 규정에
의한 의료기관(조산원제외)의 장이 발행하는 진단서에 의한다.
2. 예상되는 응급환자 치료에 대비하기 위한 것이나 기타 구호용으로 사용할
구호약품은 당해 의료기관장의 사용계획서에 의한다.
3. 제조 시공용은 시공품 제조계획서에 의하여 인정되는 소요량을 기준으로 하되
원료의약품인 경우 2킬로그람을 초과하여서는 아니되며, 의료용구인 경우에는
1개에 한한다. 다만, 품목 또는 제조시험의 내용에 따라 그 수량을 증감할 수 있다.
4. 연구시험용은 연구(또는 시험)계획서에 의하되, 수입 또는 제조하고자 하는
제품의 시험에 소요되는 필요한 최소량
5. 견본용은 선전용 및 비치용으로 구분하며, 선전용은 다음에 의하고 비치용은
동일 제품 각 2개에 의한다.
가. 수량은 당해 제품 수입시의 최초 포장단위를 기준으로 배부처당 5개에
한한다.
나. 동 제품의 수입품과 구분될 수 있는 표시(견본 등 문구)가 되어 있어야
하며, 표시되어 있지 아니하는 것은 통관후 구분표시할 것을 조건으로 추천한다.
6. 소비자조사용 의약부외품은 소비자 조사계획서에 의하며, 소요량은 필요한
최소량으로 하고 동 제품의 수입품과 구분할 수 있는 표시(소비자조사용
의약부외품 등 문구)가 있어야 하며, 표시되어 있지 아니한 것은 통관후
구분표시할 것을 조건으로 추천한다.
제4조(추천신청서류) 의약품등의 수입요건확인 면제를 추천받고자 하는 자는 다음
각호의 서류를 구비하여 관할 시·도지사 또는 한국희귀의약품센터
소장(자가치료용에 한함)에게 신청하여야 한다.
1. 수입요건확인 면제대상물품중 의약품등의 추천 신청서 3부(별지 제1호서식)
2. 추천신청품목에 따라 다음의 서류를 첨부하여야 하며, 사용계획서 등은
사용목적에 따라 사용자가 계획서 내용을 명확히 타당성있게 작성하고
착수시기(배부시기)등을 명시하여야 한다.
가. 자가치료용의 경우 : 수입추천용 진단서(국·공립병원장, 보건소장 또는
의료법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행한 것으로
자가치료에 필요한 의약품명, 용법용량 등이 명시된 것) 1부
나. 구호용의 경우 : 사용계획서 2부
라. 제조시공용의 경우 : 시공품제조계획서 2부
마. 연구시험용의 경우 : 연구 또는 시험계획서 2부
바. 견본용 : 배부계획서 2부
사. 소비자조사용 의약부외품 : 소비자 조사계획서 2부
부 칙
이 규정은 공포한 날부터 시행한다.
부 칙〈1998·12·5〉
①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
②(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 추천신청된 의약품등의
수입승인면제의 추천은 종전의 고시에 따른다.
부 칙〈2001·9·1〉
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
2003-02-09
